醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須持有的憑證。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設(shè)立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)實(shí)行后審批制，工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)在頒發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)批準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

行政許可的內(nèi)容

1.審核并發(fā)布新發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(二類和三類醫(yī)療器械)

2、第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合并、分立或跨原轄區(qū)轉(zhuǎn)讓

設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》[1]

行政許可條件的具體事項(xiàng)

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情況；

2.企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術(shù)人員。如果質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)該在職，而不是在其他單位兼職。

3.有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件(倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備和設(shè)施)。

5、有能力對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)。

6、應(yīng)根據(jù)國(guó)家和地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必要的質(zhì)量管理體系，并嚴(yán)格執(zhí)行。

7、應(yīng)收集和保存有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和專項(xiàng)規(guī)定。

8.根據(jù)《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》接受。

申請(qǐng)人提交的材料目錄

數(shù)據(jù)編號(hào)1，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》號(hào)數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)3，應(yīng)用報(bào)告。

資料4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證或租賃協(xié)議的復(fù)印件和出租人的房產(chǎn)證。

數(shù)據(jù)5，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)布局圖。

擬辦法人負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的6號(hào)資料、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明或職稱證明及個(gè)人簡(jiǎn)歷

資料7、技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

數(shù)據(jù)8，《管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件目錄》。9號(hào)信息，企業(yè)已安裝產(chǎn)品的采購(gòu)、銷售和存儲(chǔ)的信息管理系統(tǒng)，并打印信息管理系統(tǒng)的首頁(yè)。

數(shù)據(jù)10，存儲(chǔ)設(shè)施和設(shè)備目錄。

信息11、質(zhì)量管理人員對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的在職自我保證聲明和自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)任何虛假材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

數(shù)據(jù)12、申請(qǐng)企業(yè)申請(qǐng)材料時(shí)，經(jīng)辦人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)提交《授權(quán)委托書》。

信息13號(hào)，申請(qǐng)確認(rèn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

申請(qǐng)材料要求

1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)由法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》填寫項(xiàng)目應(yīng)完整準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合下列要求。

(1)“企業(yè)名稱”和“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

(2)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的一級(jí)目錄《醫(yī)療器械分類目錄》填寫。

(3)“注冊(cè)地址”和“倉(cāng)庫(kù)地址”應(yīng)填寫具體的編號(hào)、樓層和房間號(hào)。

3.法定代表人的身份證明、職稱證明、任職文件應(yīng)有效；

4.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件應(yīng)與原件一致。復(fù)印件應(yīng)確認(rèn)并保留，原件應(yīng)返還。

5.房地產(chǎn)證、房屋租賃證(出租人應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效；

6.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明有效；

7.企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。沒有公章的，法定代表人應(yīng)當(dāng)簽名或者蓋章。

9.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)應(yīng)在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或書面說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)必須簽名或蓋章。

10.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，并逐份簽名和加蓋公章。所有的申請(qǐng)表都應(yīng)該用電腦打印和填寫。打印使用A4紙，復(fù)印使用A4紙，并按照申請(qǐng)材料目錄裝訂成冊(cè)。

法律責(zé)任

1.申請(qǐng)人隱瞞相關(guān)信息或提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或受委托的市(食品)藥品監(jiān)督管理部門不予受理或出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人不得在一年內(nèi)再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2.申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，由(食品)藥品監(jiān)督管理部門撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

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